本文拟通过对比各省份在仓储和运输方面的监管政策文件,比较其差异和共性,为各省份加强药品第三方物流的科学监管,促进其可持续发展提供建议。

仓储面积要求。除湖北、河南、陕西、贵州、新疆之外的18个省份均对仓库储存作业区整体建筑面积做出了详细要求,比GSP要求更具体。重庆规定企业物流中心库房套内面积不得少于3000 ㎡,高于其他省份的要求;广东、河北、辽宁、山东、山西、上海、四川、天津对仓储面积的要求一致,均为10000 ㎡。有8个省份要求仓库中应包含阴凉库,并且对阴凉库的面积或占储存区面积的百分比进行了详细要求。云南要求最高,要求阴凉库面积不低于9000 ㎡。


开展冷链(冷藏、冷冻)药品第三方物流业务的设施(冷库)要求。安徽等17个省份均要求开展冷链(冷藏、冷冻)药品第三方物流业务的企业应该配备独立冷库,除贵州外,其他省份对独立冷库数量及总容积也做出了要求,其中要求最高的是福建省,即“设置至少2个独立冷库,冷库总容积不低于2000 ㎡(专营药品第三方物流冷链业务的冷库总容积不低于5000 ㎡,层高不得低于7 m),并设有缓冲库,以实现冷库与冷藏车无缝对接”。GSP规定“冷库应当配备制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统”。安徽、福建、广东、贵州、海南、河北、黑龙江、江苏、江西、山东、山西、上海、天津、西藏、新疆、重庆16个省份按GSP要求药品第三方物流企业或者接受委托的批发企业的冷库配备备用发电机组或者双回路供电系统,并且其中的多个省份还要求备用发电机组功率应当至少能够保障冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室(区)及服务器数据中心正常运行。
温湿度监测系统。GSP规定“企业应当配备温湿度监测系统,实时监测和记录药品仓库温湿度以及冷藏车温度”。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定“温湿度监测系统记录的监测数据应当真实、完整、准确、有效,各监测点数据通过网络自动传送到管理主机,系统采用可靠的方式进行数据保存,保存方式应当能防止用户自行改动数据。”除辽宁、福建外的21个省份均要求药品第三方物流企业或接受委托的药品批发企业应配备仓库温湿度检测系统,其中的大部分省份要求其符合GSP相关要求。黑龙江和山东2个省份除要求温湿度监测系统符合GSP要求外,还进一步明确列出《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中对温湿度监测系统的更详细的规定。

车辆数量及车载设备。23个省份都对运输车辆有明确要求,规定企业应当配备与药品经营规模相适应的运输(配送)设施设备。安徽、广东、贵州、海南、河北、黑龙江、江西、辽宁、山东、山西、上海、四川、天津、新疆、云南、重庆16个省份均要求企业配备密闭式药品运输车辆,与GSP要求一致,且其中大多数省份相较于GSP新增了密闭车辆数量的要求。多数省份对密闭式运输车辆的要求为不少于5辆,要求最高的是山西省,其要求企业应配备自有专用密闭式运输车辆不少于30辆。




